Не колу разливаем

Почему эффективная вакцина от ковида — «Спутник V» — на Западе так и не получила признания

Об этом сообщает Russian Post

Не колу разливаем

Российская вакцина от COVID-19 — «Спутник V» — появилась одной из первых в мире. Её рекламируют ключевые люди в государстве, производством занимаются крупнейшие фармацевтические компании страны, а международным продвижением — уважаемый западными инвесторами фонд. Казалось, что «Спутник» обречён на глобальный успех, но его не случилось. Спецкор «Медузы»* Светлана Рейтер рассказывает исчерпывающую историю «Спутника»: как была придумана эта вакцина; с какими сложностями столкнулись предприятия, которые её производили; почему страны, импортирующие «Спутник», не выглядят счастливыми покупателями.

А главное — кто решил, что «Спутник» должен стать «мягкой силой», и почему в итоге эта «мягкая сила» не работает так, как задумывалось.

«Американцы были удивлены, когда услышали сигнал советского космического „Спутника“. То же самое и с этой вакциной. Россия вновь будет первой», — уверенно обещал в июле 2020 года телеканалу CNN Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Разработанная Национальным исследовательским центром имени Н. Ф. Гамалеи вакцина «Гам-КОВИД-Вак» была зарегистрирована в августе того же года. Дмитриев одним из первых в стране опробовал её на себе; именно он предложил дать ей торговое название «Спутник V», а затем сумел получить для РФПИ эксклюзивное право на экспорт вакцины.

«Кирилл чувствует себя мессией, для него распространение вакцины по миру — абсолютно евангелическая, подвижническая задача», — объясняет «Медузе»* бывший сотрудник РФПИ.

Глава фонда уверен, что с этой задачей он справляется отлично. «Мы получили 71 регистрацию в 71 стране — мы вторые по регистрации в мире, несмотря на те барьеры, которые в ряде стран нам ставили. Ни у кого нет сомнений: тот подвиг, который [мы] совершили по вакцине на внешних рынках, мало кто бы мог повторить», — не устает хвалить «Спутник V» и свой фонд Кирилл Дмитриев.

Не колу разливаем

Екатерина Штукина / ТАСС

Когда «Спутник» получит всемирное признание

«Спутник V» до сих пор не получил одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA) — это позволило бы продавать вакцину в большинстве стран, включая Евросоюз, ускорило процесс её регистрации в США и дало возможность привитым россиянам гораздо свободнее путешествовать по миру.

Понять, когда российская вакцина будет зарегистрирована на Западе, сложно: заявления официальных лиц на эту тему крайне противоречивы. Крупные чиновники и представители РФПИ не раз говорили, что передали иностранным регистраторам все необходимое и «Спутник V» вот-вот одобрят — но так продолжается уже больше года.

Например, 15 января 2022 года представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович в эфире ютьюб-канала «Соловьев Live» сказала, что РФПИ уже «предоставил всю документацию, которая требовалась»; уже через день эта информация была опровергнута ВОЗ.

Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков 21 января заявил, что «работа по составлению всех необходимых документов» для ВОЗ завершена. Инспекторы ВОЗ запланировали визит в РФ по процедуре одобрения «Спутника» на февраль, сообщила 27 января пресс-служба Минздрава России после встречи министра здравоохранения Михаила Мурашко с директором департамента обращения лекарственных препаратов и переквалификации ВОЗ Роджерио Гаспаром.

В ВОЗ эту информацию «Медузе»* не подтвердили — и не назвали время визита своих инспекторов в Россию. К февралю организация получила от РФПИ основную часть документов по качеству, безопасности и эффективности вакцины, но Всемирная организация здравоохранения ждёт от производителей обновлённой документации по стандартам производства — и только после этого будет решено, приедут ли аудиторы в Россию с очной проверкой, указано в заявлении ВОЗ, поступившем в «Медузу»*.

Представитель другого ведомства — Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) — написал «Медузе»*, что российская вакцина все ещё проходит «поэтапную экспертизу» данных: «В случае получения достаточных доказательств качества, безопасности и эффективности вакцины отдел по борьбе с пандемиями и комитет по лекарствам для человека ЕМА предложит заявителю подать заявку на получение регистрационного удостоверения для продажи препарата». Когда это может произойти, представитель агентства не уточнил. При этом сам процесс оформления удостоверения может занять несколько месяцев.

Сам Кирилл Дмитриев уверен: продвижению «Спутника V» на мировом рынке мешают «бюрократические препоны», которые намеренно создает «Большая фарма»: «Даже если мы не говорим об одобрении, нам специально ставят ограничения на поездки. Это усилия „Большой фармы“ — дискриминировать „Спутник“ в Европе». (Сейчас привитые «Спутником» россияне могут получить европейский ковид-сертификат только после дополнительного укола одобренной в ЕС вакциной.)

Глава РФПИ подозревает международные фармацевтические компании в стремлении всеми способами помешать российскому фонду. «Мы видим: „Большая фарма“ лоббирует санкции против РФПИ, чтобы помешать „Спутнику“ спасать жизни», — возмущался Дмитриев на Гайдаровском форуме в январе 2022 года.

Так считает не только он. «По нашему „Спутнику“ такая конкуренция… недобросовестная, политическая и коммерческая, точно присутствует», — заявил зампред Совета безопасности, бывший президент РФ Дмитрий Медведев в недавнем интервью российским СМИ.

Как убедилась «Медуза»*, международному признанию действительно эффективной российской вакцины мешают как формальные, так и вполне реальные проблемы, возникшие из-за стремления любой ценой победить в гонке вакцин: от потенциального конфликта интересов при проведении клинических исследований — до нехватки оборудования; от непредвиденных технических сложностей — до задержек в выполнении контрактов.

«Мы поняли, что стране надо помочь»

Когда в России полтора года назад зарегистрировали «Спутник V», президент Владимир Путин торжественно объявил его «первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса», добавив, что ею уже привилась одна из двух его дочерей. С тех пор Путин, судя по многочисленным выступлениям, лично следит за тем, как российская вакцина пытается покорить планету, — и не только публично рассказывает о том, как привился «Спутником», но и участвует в клинических исследованиях его новой формы.

Ещё до регистрации вакцины, разработанной Центром Гамалеи, РФПИ начал инвестировать в неё собственные деньги: решение об этом утверждалось на наблюдательном совете фонда в середине 2020 года, рассказал один из членов совета. К концу 2021-го года РФПИ, по словам Дмитриева, вложил в производство «Спутника» и его однокомпонентной версии свыше 22 миллиардов рублей. Глава РФПИ при этом утверждает, что возглавляемый им фонд «лично придумал и предложил делать» вакцину «Спутник-Лайт» на основе первого компонента «Спутника V».

Не колу разливаем

Владимир Путин и Кирилл Дмитриев. Президент России лично следит за тем, как „Спутник“ пытается покорить мир
Михаил Климентьев / ТАСС

«„Спутник“ — лучшая вакцина в мире, мы это доказали. Лучше, чем Moderna, Pfizer, AstraZeneca, — уверен Кирилл Дмитриев. — Какие у нас есть этому доказательства? Посмотрите венгерское исследование — член Евросоюза, абсолютно чёткая история. Мы уверены, что нынешний взрыв заболеваемости в США и Европе — потому, что мРНК-вакцины не работают после шести месяцев. У нас есть данные, шведское исследование: эффективность Pfizer после шести месяцев — 30%. А мы показали в Сан-Марино эффективность в 80%. Россия, конечно, часто скромная — но это лучшая вакцина в мире».

Иностранных конкурентов Дмитриев критикует, не выбирая выражений: разработанную на аденовирусе шимпанзе вакцину от AstraZeneca он называл «обезьяньей», а мРНК-вакцины, по его мнению, гораздо хуже, чем препарат Центра Гамалеи. «Платформа на аденовирусе человека, на которой сделана наша вакцина, самая изученная и эффективная — в отличие от мРНК -вакцин, которыми бы я, консервативный человек, вообще никого колоть не стал», — рассуждает он.

С просьбой поручить своему фонду весь экспорт «Спутника V» Дмитриев обратился к Путину ещё до регистрации вакцины. «В июле 2020 года он написал письмо с предложением разрешить ему продавать „Спутник V“ за границу, я это письмо своими глазами видел. Потом люди из РФПИ приходили в Минздрав и просили дать им вакцину на экспорт, показывая письмо Путину», — рассказывает источник «Медузы»*, участвовавший в подготовке российской вакцины к промышленному производству. Об этом предложении в адрес Путина знает и собеседник «Медузы»*, близкий к РФПИ.

Путин письмо подписал и экспорт одобрил, утверждает собеседник «Медузы»*, близкий к одному из российских производителей вакцины. «Я не буду вдаваться, кто какие письма куда писал, это не очень важно, — говорит Дмитриев. — Главное: у РФПИ есть широкая международная сеть партнёрств, доверие и репутация… Мы — не как пассивные созерцатели — поняли, что стране надо помочь».

В августе 2020 года Дмитриев начал раздавать многочисленные интервью, обещая скорый выход «Спутника» на мировой рынок. А в сентябре РФПИ стал единственной организацией, получившей разрешение на продажи вакцины от разработчика, Центра Гамалеи, рассказали три источника «Медузы»* среди производителей препарата.

Этот документ, как утверждает источник «Медузы»*, близкий к РФПИ, позволяет фонду получать деньги с каждой партии «Спутника», которую Россия продает за рубеж. Дмитриев уточняет, что фонд при этом платит роялти (лицензионный платеж) правительству и Центру Гамалеи с каждой продажи. «Чисто технически мы покупаем вакцину у производителей через [Центр] Гамалеи. Но что получается экономически? Экспортные деньги получают производители, [Центр] Гамалеи, правительство напрямую и РФПИ — как госфонд. Если бы мы не рванули на внешние рынки, экспортные поступления от русской вакцины были бы ноль», — рассказывает Дмитриев. Однако размер экспортных поступлений и роялти он не раскрывает.

Объясняя, почему глава инвестиционного фонда так заинтересовался «Спутником», знающие Дмитриева люди говорят: он решил, что продвижение вакцины на международном рынке — это его шанс сделать что-то по-настоящему заметное. «Он дико амбициозный, всегда искал что-то, на чем сможет прославиться. Когда началась пандемия, стал буквально одержим медициной. Решил, что надо по возможности избавляться от публичных активов и все вкладывать в пандемию: препараты, тесты, вакцины», — вспоминает источник «Медузы»*, близкий к РФПИ.

С самого начала работы со «Спутником» Дмитриев был очень озабочен международным пиаром вакцины, продолжает собеседник «Медузы»*. Глава РФПИ хотел, чтобы статьи о вакцине выходили ежедневно, желательно «в самых крупных международных изданиях», а в какой-то момент даже поручил сотрудникам РФПИ изучить критерии подачи заявок на Нобелевскую премию. Выдвинуть на неё, правда, он хотел не себя и даже не фонд, а Центр Гамалеи, вспоминает источник «Медузы»*, близкий к РФПИ. («Действительно, изучали», — говорит Дмитриев.)

Скорость и жесткий прессинг — обычный стиль работы главы фонда, сходятся во мнении шесть человек, работавших с ним. «Дмитриев — очень авторитарный человек, очень требовательный. Он начинает звонить тебе по работе в восемь утра и заканчивает за полночь. Требует, чтобы все на него работали 24/7, а если нет — орет», — вспоминает один из них.

«Дмитриев — из тех людей, кто умеет залезать прямо под кожу. Он про связи, про дружбу с нужными людьми, про пиар, — рассказывает „Медузе“* знакомый главы РФПИ. — Он звал меня на свои дни рождения, приёмы для избранных: все дорого-богато, тут тебе и [друг президента миллиардер Геннадий] Тимченко, и вице-премьеры [России]».

«Гарвардский мальчик», инвестбанкир, госменеджер: история Кирилла Дмитриева

Кирилл Дмитриев — ему 46 лет — родился в Киеве. «Не на Украине, а в СССР», — уточняет он. Глава фонда рассказывал, что в 17 лет, узнав от знакомых, как подать документы на бесплатное обучение за границей, оказался в калифорнийском Foothill College, хорошо себя зарекомендовал и получил полную стипендию в Стэнфордском университете.

Годы спустя один из работодателей Дмитриева, украинский олигарх Виктор Пинчук, публично рассказывал, что дорогу в США будущему главе РФПИ якобы оплатил филантроп Джордж Сорос, писала украинская газета «Факты и комментарии» (Фонд Сороса в 2015 году объявлен в России «нежелательной» организацией).

Сам Дмитриев говорит, что это «не соответствует действительности, никакого финансирования программы обучения не было», с Соросом он не знаком, а средства для начала обучения в Штатах заработал сам, преподавая студентам физику и математику.

Окончив Стэнфорд в 1996-м, Дмитриев получил место в международной консалтинговой компании McKinsey, а та через несколько лет оплатила его MBA в Гарвардском университете.

В одном интервью он рассказывал, что после окончания учебы ему предлагали продолжить работу в McKinsey или в банке Goldman Sachs, где он трудился во время практики в бизнес-школе. Но строить карьеру будущий глава РФПИ решил в России.

«До сих пор деньги в России доставались тем, кому удавалось отхватить кусок пирога, который прежде был государственным», — рассуждал в 2002 году в интервью National Geographic только что приехавший из США в Россию Дмитриев. Но теперь «куски разобрали», отнимать их друг у друга олигархи уже не рискуют; они хотят их увеличивать — «и для этого им нужны хорошие менеджеры», говорил он.

Незадолго до возвращения в Россию Дмитриев написал одному из первых российских IT-предпринимателей, основателю компании IBS Анатолию Карачинскому. Тот горел идеей возвращения в Россию из-за рубежа талантливых менеджеров. После первой их встречи в Калифорнии Карачинский предложил Дмитриеву должность заместителя гендиректора IBS. В этой компании Дмитриев работал около года («его амбиции были явно больше», объясняет теперь Карачинский), а потом его пригласили на должность директора по инвестициям фонда Delta Private Equity Partners, где он в итоге стал соуправляющим партнёром.

«У меня были очень успешные инвестиции: DeltaBank, который был потом продан GE; DeltaCredit, первый ипотечный банк в России, был продан Societe Generale; Национальные кабельные сети и многие другие», — с гордостью говорит Дмитриев. (В управлении Delta Private Equity Partners находились два фонда с общим объёмом инвестиций около 500 миллионов долларов. В 2004 году один из них — инвестфонд Россия — США — закончил работу в статусе крупнейшего венчурного фонда в стране, а его преемник Delta Capital Fund за пару лет стал самым успешным инвестфондом в РФ, принося инвесторам по 220% годовых, писал журнал SmartMoney.)

В 2007-м Дмитриев вернулся в Украину, возглавив вдвое больший фонд Icon Private Equity. Чьим миллиардом долларов управлял этот фонд, стало известно лишь два года спустя — в основном это были деньги украинского олигарха Виктора Пинчука, зятя второго президента страны Леонида Кучмы, выяснили журналисты местного «Коммерсанта».

В Киеве Дмитриев работал около пяти лет — между двумя революциями. Вновь перебравшись в Россию, в 2012 году в интервью «Ведомостям» он рассказывал о «так называемых демократических переменах» в Киеве, росте коррупции и «дикой битве между демократическими кланами», которые «стали пожирать других и друг друга».

Карьера инвестбанкира в России казалась Дмитриеву более перспективной. Президентом был Дмитрий Медведев, правительство ещё не отказалось от планов превращения Москвы в международный финансовый центр, а идея создания суверенного фонда для привлечения западных инвестиций логично вписывалась в концепцию быстрого развития и открытости для внешнего капитала.

Десять лет назад Дмитриев возглавил только что созданный российский суверенный фонд — РФПИ. Его однофамилец, бывший глава ВЭБа Владимир Дмитриев вспоминает, что был одним из тех, кто «рекомендовал его кандидатуру руководству страны». В тот момент Дмитриеву было 36, и его назначение инвесторов не удивило. «Гарвардский мальчик, действительно умный, с прекрасными коммуникативными навыками. Было видно: он может с кем угодно договориться», — описывает свои впечатления от Дмитриева тех лет один из крупных бизнесменов.

На чем зарабатывает РФПИ

В конце декабря 2021 году контракт с Кириллом Дмитриевым на посту главы РФПИ был продлен ещё на пять лет. Перед этим он встретился с Владимиром Путиным, перед телекамерами отчитавшись об успехах фонда: «Мы проинвестировали уже более двух триллионов рублей с нашими партнёрами. На каждый рубль привлекли девять рублей от наших партнёров. 40 миллиардов долларов привлекли в совместные фонды».

На федеральных каналах за один только декабрь вышел десяток сюжетов (1, 2, 3), посвященных десятилетию фонда и его успехам. Но разобраться в эффективности инвестиций РФПИ непросто: фонд всегда выборочно раскрывал информацию о себе, а с 2018 года, когда правительство разрешило компаниям, которым угрожают санкции, не публиковать отчетность, может вообще этого не делать.

Дмитриев любит перечислять удачные сделки. До 2018 года он часто оценивал доходность фонда в 10–15% годовых — в рублях. Но с момента создания РФПИ по настоящее время курс национальной валюты обвалился с 29,4 до 75 рублей за доллар. («Более 95% инвестиций РФПИ и партнёров были осуществлены уже после девальвации, что делает доходность в рублях и долларах сопоставимыми», — заявили «Медузе»* представители РФПИ уже после публикации этого материала, не раскрыв текущих показателей по доходности инвестиций фонда.)

Обновление. В 2020 году, рассказывая Путину об инвестициях из Фонда национального благосостояния (ФНБ; подробнее об этом выше, по кнопке «РФПИ и деньги государства»), Дмитриев заявил, что их доходность оказалась на 30% больше, чем удалось бы выручить при инвестициях в американские ценные бумаги. С какой именно доходностью инвестируются средства ФНБ, в РФПИ не уточнили. «Средства ФНБ в соответствии с мандатом инвестируются в отдельные проекты РФПИ в качестве долгосрочного долга, их доходность рассчитывается отдельно от доходности инвестиций средств фонда», — сказано в комментарии, поступившем в «Медузу»*.

Особенно Дмитриев гордится тем, что часть денег зарубежные инвесторы дают на условиях автоматического соинвестирования (куда инвестирует РФПИ, туда и они). За все годы таким образом партнёры вложили около четырёх миллиардов долларов, сообщил Дмитриев на последней встрече с Путиным. Для сравнения: общие инвестиции в Россию только суверенного фонда ОАЭ Mubadala оценивались в шесть миллиардов долларов, а суммарный объём активов под управлением фонда — в 243 миллиарда долларов.

Как Дмитриев приблизился к семье Путина

В портфеле РФПИ и его партнёров (самыми крупными из них стали суверенные фонды Арабских Эмиратов, Китая и Саудовской Аравии) за эти годы оказались больше сотни разношерстных проектов: от гигантских строек вроде ЦКАД в Подмосковье или нового железнодорожного моста до Китая — до долей в частной сети клиник «Мать и дитя» и торговой сети «Фасоль». Финансирование низкомаржинальных инфраструктурных государственных проектов фонд компенсирует доходностью в сделках с крупными частными компаниями.

Условия, которые РФПИ выставляет частным компаниям, «не всегда выглядят рыночными», говорит один из контрагентов фонда, ссылаясь на пример компании «Сибур». РФПИ вместе с партнёрами вложил 700 миллионов долларов в покупку контроля в терминале «Сибура» в Усть-Луге — чтобы, с учетом ряда условий, заработать на сделке около 12% в долларах. Это хороший результат для фонда, хотя для «Сибура» сделка была невыгодной: предприятие могло получить эти деньги на более рыночных условиях, считает источник «Медузы»*. Финдиректор «Сибура» Павел Малый в письме акционерам, на которое ссылались «Важные истории», писал, что компания потеряет на сделке с РФПИ около 250 миллионов долларов. Тем не менее в 2015 году она все же была заключена, а Малый ушел из компании (от комментариев для этой статьи он отказался).

Однако другой собеседник из IT-отрасли рассказывает, что его компании фонд, напротив, предлагал финансирование на условиях лучше рыночных. Будущие партнёры ударили по рукам, а РФПИ даже успел выпустить пресс-релиз о грядущей сделке. А потом началась пандемия, и РФПИ отказался от сделки, сообщив, что должен сосредоточиться на вакцине и борьбе с вирусом.

«Спутник V» должен был стать для РФПИ очередной большой — и очень своевременной — инвестиционной историей. Сам фонд и российские власти приложили много усилий, чтобы эта вакцина как можно скорее получила регистрацию и отправилась в промышленное производство, а её репутация была безупречной. На практике это привело к недостатку публичной информации о вакцине — и отразилось в проблемах, на которые указывают ВОЗ и ЕМА.

«Юристы проверили, конфликта интересов не нашли»

Несмотря на большое количество успешных исследований эффективности «Спутника V», проведенных за границей, окончательные результаты третьей — финальной — фазы его российских испытаний не опубликованы до сих пор, хотя об их завершении министр здравоохранения России объявил ещё в сентябре 2021 года.

В конце января 2022-го Минздрав РФ объяснил «Коммерсанту», что публиковать их вообще не будет, поскольку «результаты клинических исследований составляют коммерческую тайну» и разглашаются только с согласия разработчика. «Медуза»* безуспешно пыталась получить информацию о третьей фазе испытаний от Минздрава и Центра Гамалеи в течение нескольких месяцев.

Последние — промежуточные — результаты третьей фазы Центр Гамалеи опубликовал в феврале 2021 года в международном медицинском журнале The Lancet. В статье упоминалось, что среди почти 15 тысяч добровольцев-участников третьей фазы заболели всего 16 человек (эффективность вакцины составила 91%), зафиксированы четыре летальных исхода и 7966 нежелательных побочных эффектов (94% из них имели лёгкое течение, но у 68 добровольцев, из которых 23 человека получили плацебо, а 45 — вакцину, были серьёзные осложнения).

По словам врача — исследователя третьей фазы клинических исследований «Спутника», профессора РУДН Сергея Зырянова, о каждом случае летальности и побочных эффектах он отчитывался на заседаниях независимого комитета по мониторингу данных клинического исследования (НКМД), где, по его словам, все крайне подробно и детально разбиралось. Позже комитет выпустил заявление, что выявленные серьёзные осложнения не связаны с прививкой.

Одна из главных российских и европейских рекомендаций по составу НКМД — его независимость. Европейские организации описывают её как «независимость от политического, социального, профессионального, коммерческого или финансового влияния». Участники комитета отбираются спонсором исследования — в случае со «Спутником» это был Центр Гамалеи, — но не должны быть напрямую связаны как с ним, так и с компаниями, которым результат клинических исследований может принести финансовую выгоду, указано в рекомендациях ЕМА. В данном случае это было не так.

НКМД, как указано в протоколах клинического исследования «Спутника V» (есть в распоряжении «Медузы»*), возглавляла завкафедрой Московского государственного медико-стоматологического университета (МГМСУ) Нелли Найговзина. До 2018 года она была заместителем руководителя аппарата правительства России, а до 2020-го — работала в аналитическом центре при правительстве. Сейчас она, как выяснила «Медуза»*, сотрудничает с компаниями — партнёрами РФПИ.

Не колу разливаем

Нелли Найговзина возглавляет независимый комитет по мониторингу данных клинического исследования, который оценивал третью фазу клинических испытаний „Спутника“. Она связана с РФПИ
Максим Шеметов / ТАСС

Найговзина входит в совет директоров одного из производителей вакцины, фармацевтической компании «Биннофарм Групп». Её акционеры — АФК «Система» (75,3%), «ВТБ Капитал» (11,2%) и РФПИ с соинвесторами (12,5%). Ещё один член совета директоров этой компании — Александр Гинцбург, директор Центра Гамалеи, разработчик вакцины «Спутник V».

В «Биннофарм Групп» на запрос «Медузы»* не ответили.

Помимо этого, Найговзина — президент компании «Эвоген», лаборатории, специализирующейся на генетическом тестировании. По данным базы «СПАРК-Интерфакс», 75% долей ООО «Эвоген» принадлежат ООО «Генетические технологии», ещё 25% — предпринимателю Марку Курцеру, основателю группы компаний «Мать и дитя», в которую вкладывает деньги РФПИ. «Генетические технологии» в свою очередь — совладелец ООО «Эвотек Мирай Геномикс», куда опять же инвестировал РФПИ.

По телефону Найговзина подтвердила «Медузе»*, что возглавляла НКМД и занимает должность президента «Эвогена» (последнее подтвердили и в самой компании). От подробных комментариев Найговзина отказалась и посоветовала корреспонденту «Медузы»* обратиться в Минздрав, который утверждал состав НКМД. В ведомстве на этот вопрос не ответили.

«С одной стороны, РФПИ инвестирует в совместные проекты с компанией „Генетические технологии“, учредившую „Эвоген“, в которой Найговзина получает зарплату. С другой — Найговзина выступает как лицо, возглавляющее независимый комитет по мониторингу данных клинического исследования вакцины „Спутник V“, в которую инвестировал тот же самый РФПИ, — и в этом может быть признак конфликта интересов», — объясняет гендиректор «Трансперенси Интернешнл — Россия»* Илья Шуманов.

Представитель ЕМА отказался раскрывать «Медузе»* детали обзора досье по «Спутнику V», «пока идёт процесс проверки данных».

Обновление. «Считаем необходимым отметить, что инвестиции в совместные проекты автоматически не создают взаимозависимости между компаниями и не приводят к возникновению конфликта интересов их сотрудников (в частности, госпожи Найговзиной). В противном случае все инвесторы в мире были бы взаимосвязаны и „законфликтованы“ между собой. В связи с этим заявление о конфликте интересов и приведенная цитата господина Шуманова не соответствуют действительности и вводят в заблуждение», — говорится в заявлении РФПИ, поступившем в «Медузу»* после публикации этой статьи.

«Все шли как во тьме. Вакцина не получалась»

«Если бы мы сразу не вышли на внешние рынки, мы бы никогда на них не вышли», — так Кирилл Дмитриев объясняет, почему РФПИ начал заключать контракты на экспорт «Спутника V» сразу после того, как запустилось его производство, хотя мощностей тогда ещё не хватало — и с масштабированием вакцины, и с оборудованием наблюдались очевидные проблемы.

Так, разработчик «Спутника» биолог Денис Логунов говорил в своём первом интервью (его взяла «Медуза»*), что Центр Гамалеи за год произведет до пяти миллионов доз вакцины. Выпускать такой объём, утверждают собеседники «Медузы»*, в Центре Гамалеи тогда было не на чем. «В центре не было больших биореакторов для промышленного производства, только небольшие лабораторные. Технологию для трансфера на другие площадки ещё не обкатали, а производить вакцину как-то надо. Тем более уже все зарегистрировали и президенту радостно сказали», — вспоминает источник «Медузы»*, занимавшийся запуском вакцины в массовое производство.

«Нашли выход: глава Гамалеи Александр Гинцбург дружил с руководством фармкомпании „Биннофарм Групп“, у которой на производстве были промышленные реакторы; их возили в Гамалеи», — продолжает собеседник «Медузы»*. Источник в «Биннофарм Групп» уточняет: для начала институтских реакторов хватало, но не было необходимой производственной «обвязки» — например, мешков для сред и реактивов, которые возили из фармацевтической компании в центр. (Пресс-служба «Биннофарм Групп» и директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург не ответили на вопросы «Медузы»* об оборудовании и производстве вакцины.)

Процесс запуска «Спутника V» в промышленное производство был крайне напряженным из-за «давления сверху», признаются сотрудники фармкомпаний. «Все шли как во тьме. Вакцина не получалась, целые серии отправлялись в брак, кучу денег спустили в канализацию», — с грустью вспоминает источник в руководстве «Биннофарм Групп».

«Наверху» требовали сделать все как можно быстрее, вспоминает собеседник «Медузы»*, близкий к «Биокаду» — ещё одной компании, которая занимается производством «Спутника V». «Ни в какое сравнение не идёт с тем, как это должно быть: нам дали в четыре раза меньше времени в сравнении с обычной процедурой трансфера технологий — несколько месяцев вместо как минимум года. Учитывая то, что мы получили разработку [вакцины] почти на лабораторной, а не на промышленной стадии, компаниям-производителям пришлось за свой счёт все переделывать под заводы», — рассказывает он.

Не колу разливаем

Михаил Мишустин на заводе „Биокад“, где делают „Спутник V“. Премьер сам отвечает за распределение вакцины среди конечных потребителей
Дмитрий Астахов / ТАСС

«То, что нам передали из Гамалеи, подходило только для лабораторного стола. Стабилизаторы, изменение температурного режима для хранения вакцины — все докручивали сами», — подтверждает источник «Медузы»* в «Фармстандарте» (этот холдинг Виктора Харитонина аффилирован с крупнейшим производителем вакцины, компанией «Генериум»).

Отказаться или попросить больше времени было нельзя: выпуск вакцины от ковида — задача особой государственной важности, ради выполнения которой некоторые компании даже останавливали разработку других препаратов, говорит источник «Медузы»* в «Фармстандарте» и подтверждает собеседник, близкий к «Биокаду». «Никому в голову не пришло, что есть обязательства перед людьми — например, большой сегмент производства лекарств для онкологических больных. Что им сказать?! „Извините, нужно вакцину делать, поэтому женщины могут остаться без препарата для лечения рака груди?“ Приходилось выкручиваться», — вспоминает собеседник «Медузы»*.

И хотя о начале производства «Спутника V» объявили в августе 2020 года, крупные заказы на него стали формировать ближе к зиме, говорит источник «Медузы»*, участвовавший в запуске промышленного производства вакцины (по данным российского портала госзакупок, в 2021-м Центр Гамалеи заказал у производителей вакцины на 48 миллиардов рублей; в начале 2022-го — на 480 миллионов рублей).

Сейчас, по информации Государственного реестра лекарственных средств, «Спутник V» и «Спутник-Лайт» в России производят и расфасовывают на 10 площадках. Самый большой объём приходится на долю предприятий Виктора Харитонина (площадки «Генериум» и «УфаВита»). По словам источника «Медузы»* в «Фармстандарте», осенью 2021 года предприятия холдинга выпускали около 70% от всего объёма «Спутника»: точную цифру сотрудникам предприятий разглашать запрещено, собеседник «Медузы»* оценивает её в «десятки миллионов доз в месяц».

«Генериум» стал первым крупным производителем «Спутника»; именно там подготовили многостраничный документ, описывающий процедуру изготовления вакцины, — и отдали другим производителям, рассказал «Медузе»* источник в «Фармстандарте» и подтвердил собеседник «Медузы»*, близкий к РФПИ. Документ, добавил он, сразу готовили на двух языках — русском и английском, с прицелом для трансфера на зарубежные заводы.

В 2021 году крупнейшим производителем «Спутника V» планировала стать другая большая фармацевтическая компания — партнёр РФПИ, АО «Р-Фарм». Но «Р-Фарм», обещавшая вместе с РФПИ инвестировать в противоковидные препараты и вакцину минимум четыре миллиарда рублей и выпускать более 10 миллионов доз «Спутника» в месяц, долго не могла запустить производство и потеряла время, рассказывают источники «Медузы»* в фармацевтической отрасли.

Капризный компонент и дикие вирусы: почему было трудно сделать «Спутник V»

Главное достоинство двухкомпонентной вакцины «Спутник V» — два разных аденовируса, усиливающих действие вакцины. Одновременно это ещё и главный промышленный изъян «Спутника».

«Мы за голову схватились, когда узнали, что два компонента „Спутника“ сделаны на разных аденовирусах — 26-м и 5-м. Такая штука в одном производстве — это постоянный риск кросс-контаминации. Для того чтобы, допустим, частицы 5-го аденовируса перемешались с 26-м и наоборот, достаточно смешения двух потоков воздуха на производстве. И все: вакцина испорчена», — объясняет «Медузе»* источник в «Фармстандарте».

Глава одной из компаний, занимающихся производством вакцины, описывает пример кросс-контаминации на своём заводе: «Вирусы просто переносили сотрудники на халатах… Мы не знали, что для производства каждого компонента нужно не только отдельное помещение с отдельным входом и своей вентиляцией, но и отдельный персонал, отдельный режим очистки и мытья оборудования». «И столовые с курилками тоже должны быть отдельные», — добавляет источник «Медузы»* в компании «Р-Фарм».

«Практически все производственные площадки, которые вместе с разработчиками в этот процесс оказались вовлечены, столкнулись со всевозможными типами кросс-контаминации 26-го и 5-го серотипов», — признавал и топ-менеджер компании «Р-Фарм» Владимир Колышкин, выступая в 2021 году на биотехнологической конференции OpenBio. Каждый производитель, рассказывал Колышкин, решает эту задачу по-своему: на одном заводе производство двух компонентов вакцины разделено по времени, а на другом — по помещениям.

Так, в «Генериуме», рассказывает источник «Медузы*» в «Фармстандарте» (холдинг, в который входит «Генериум»), в помещениях по производству вакцины установлена специальная система вентиляции; на каждом компоненте работает свой персонал с отдельными пластиковыми карточками для входа. Компания «Р-Фарм» делает два компонента вакцины на двух разных заводах, расположенных в сотнях километров друг от друга.

И все же риск загрязнения вакцины по-прежнему есть, поскольку человеческий фактор никто не отменял, рассказывает руководитель одной из компаний по производству вакцины: «Сейчас это уже не пожарный режим, а такой, более спокойный. Ну, кросс-контаминация Ну, бывает. Закрываем производство на две недели, моем, чистим, продолжаем».

Решая проблему перекрестного загрязнения, производители выяснили, что первый компонент изготовить быстрее, чем более сложный второй. «Когда все немного устаканилось и в дело включились крупные производители, стало понятно, что первого компонента уже завались, а второго — мало. Возникла дилемма: что делать дальше», — рассказывает собеседник «Медузы»*, занимавшийся промышленной разработкой вакцины. В России эту проблему решили, зарегистрировав ещё одну вакцину, «Спутник-Лайт» — первый компонент «Спутника V». О том, что облегченную версию вакцины придумали, чтобы «разгрузить заводы», знает и источник «Медузы»* в одной из компаний, производящих вакцину.

Излишки первого компонента отправляли за границу, первой их получила Аргентина. «У них не было ничего, им дали хотя бы первую дозу», — объясняет источник «Медузы»*, близкий к РФПИ. В декабре 2020 года Аргентина заключила контракт на поставку 10 миллионов доз «Спутника V»; соглашение предусматривало увеличение до 20 миллионов доз.

Поставки начались вскоре после подписания контракта. Уже через семь месяцев аргентинцы пригрозили разрывом сделки: к середине июля 2021 года первым компонентом вакцины привили 6,8 миллиона человек, а двумя — только 2,5 миллиона. В условиях дефицита второго компонента в Аргентине установили новый предельный интервал между уколами: три месяца вместо рекомендованных разработчиком трёх недель — но и в этот промежуток не успели привиться больше миллиона человек.

Кирилл Дмитриев говорит, что возможная задержка была прописана в документах изначально — и проблему удалось решить очень быстро: «Все наши контракты подразумевали возможную поставку в течение шести месяцев. Задержки, которые были у нас летом, были закрыты в течение месяца. Мы не потеряли ни одного контракта». Сейчас, добавляет Дмитриев, «они в Аргентине всем довольны и уже зарегистрировали „Спутник Лайт“».

Второй компонент «Спутника» поставили в Аргентину в начале осени 2021 года. И опять не обошлось без проблем: 30 сентября на крупнейшем аргентинском сайте Infobae появилась заметка о том, что РФПИ попросил Аргентину вернуть крупную партию второго компонента «Спутника» объёмом 1 миллион 300 тысяч доз. В статье цитируется письмо, которое РФПИ отправил в местный Минздрав, указав в нём причину возврата — необходимость «замены и маркировки внутренних этикеток» на упаковках с вакциной (что именно понадобилось менять в этикетках, чтобы они устроили Аргентину, в письме не указано).

В документах на вакцину написано, что она была поставлена с заводов «УфаВиты» и «Биокада». «Этот продукт вообще не наш, его Гамалеи проверило и в оборот выпустило, пусть РФПИ вместе с Гамалеи разбираются», — так источник «Медузы»*, близкий к «Биокаду», ответил осенью 2021 года на вопрос о возвращенной из Аргентины партии.

Причины возврата, уверен Дмитриев, были несущественными: «Это глупости какие-то — переклейка этикеток. Это все мелочи. Был возврат, переделали [маркировку], вернули [в Аргентину], — комментирует Дмитриев. — По существу, все было сделано идеально, филигранно и чётко».

Если занимаешься крупным проектом международного значения, без «форс-мажора» никак не обойтись, главное — все оперативно исправить, считает Дмитриев. Он вспоминает, как в РФПИ меняли наклейки на упаковках вакцины для другого импортера «Спутника» — Индии: «Наши сотрудники, инвестиционщики, сидели в куртках в холодильном оборудовании и 48 часов переклеивали эти наклейки. Мы привлекли для этого студентов, но они проработали 12 часов и больше не могли».

Проблемы со вторым компонентом есть до сих пор — и они далеко не всегда связаны с упаковкой. Так, два собеседника «Медузы»* в компании «Биннофарм Групп», которая помогала запустить производство «Спутника V» на заводе Hetero Biopharma в Индии, рассказали, что местные производители тоже не могли наладить производство второй дозы. «Несколько месяцев бились над этой проблемой, мы помогали как могли», — рассказал «Медузе»* сотрудник компании. О том, что на индийском производстве были проблемы со вторым компонентом, знает и источник в руководстве «Биннофарм Групп».

Именно из-за сложностей производства, несмотря на заявления РФПИ о том, что российская вакцина в скором времени будет массово производиться за рубежом, на экспорт пока в основном идёт продукция российских компаний, утверждает источник «Медузы»* в «Фармстандарте» и подтверждает собеседник на фармацевтическом рынке.

Дмитриев с этим не согласен: «Вакцина уже физически производится — с нуля, с биореактора и так далее — в Индии, Южной Корее, Китае. Где-то розлив, но где-то производят: индийская компания уже получила экспортную лицензию». Специалисты компании «Биннофарм Групп», занимавшиеся «Спутником» в Индии, в скором времени планируют помогать с заводами во Вьетнаме и Иордании; помимо них переносом технологии производства «Спутника» за границу должна заниматься российская компания «Химрар». (В «Биннофарм Групп» не ответили на вопросы «Медузы»*; глава «Химрара» Андрей Иващенко написал, что «это совместный проект с РФПИ» — без дополнительных подробностей.)

При этом все, что производится на зарубежных площадках, отправляется в Центр Гамалеи и им же контролируется, уверяет Дмитриев: «Качество должно соответствовать всем параметрам. Оно такое же, как у произведенной в России вакцины».

«Все делают вакцину немножко по-другому»: почему многим производителям невыгоден «Спутник»

Чтобы пройти на один из заводов, где делают вакцину, нужно надеть медицинский халат, шапочку, маску и бахилы — но и в этом случае посторонним разрешат смотреть на производство только через специально прорезанные, герметично изолированные окна в заводском коридоре. За стеклом — люди, с ног до головы одетые в синие костюмы индивидуальной защиты, суетятся рядом с мерно покачивающимися биореакторами. В них — в среднем 30 дней — вырабатывается вакцина. Биореактор похож на гибрид объёмного пеленального столика с увеличенным принтером.

В случае со «Спутником V» работает единый алгоритм: вакцина производится на нескольких контрактных площадках; конечный контроль осуществляют не производители, а Центр Гамалеи. Он выводит вакцину в промышленный оборот, закупает вакцину у производителей на контрактных площадках и контролирует качество.

Не колу разливаем

Производство „Спутника“ на заводе „Биокад“. 2021 год
Пётр Ковалев / ТАСС

«Нормальная схема выглядит так: разработчик лицензирует промышленное предприятие, оно выпускает вакцину и полностью отвечает за весь процесс — от и до. То, как это устроено у нас, никак не способствует эффективной работе. Поначалу некоторые фармкомпании просили дать им лицензию, но глава Минздрава Михаил Мурашко был категорически против. Производителям говорят: „От вас нужны только ваши мощности, остальное вас волновать не должно“, — и это, конечно, без проблем, но как-то странно, когда за логистику отвечает одно юрлицо, за вывод в оборот — второе, за производство — третье, четвертое и пятое, и все делают вакцину немножко по-другому», — рассказывает собеседник «Медузы»* в фармацевтической отрасли.

«А зачем нам нужно было давать лицензию? Чтобы мы потом в коммерции друг с другом рубились?! Задача была в том, чтобы сделать быстро и много и друг другу помогать. Если бы всем раздали лицензии, это конструктива точно не добавило», — возражает источник «Медузы»* в одной из компаний, занимающихся производством вакцины.

Образцы из каждой произведенной партии отправляются для контроля в Центр Гамалеи. «Когда контроль пройден, Минздрав вместе с РФПИ решает, сколько отправлять за границу, сколько оставлять у нас. У производителей таких полномочий нет», — рассказывает источник «Медузы»* в «Фармстандарте».

За распределение вакцины среди конечных потребителей отвечает лично глава правительства России Михаил Мишустин, утверждает источник «Медузы»*, близкий к РФПИ. «Вакцину распределяет правительство», — подтверждает Кирилл Дмитриев. Порядок распределения вакцин определен правительственным постановлением: в соответствии с ним, производители «каждую неделю направляют в Министерство здравоохранения информацию о наличии и объёмах препаратов», а Минздрав в течение двух дней после этого «распределяет вакцины, исходя из потребностей регионов на основании их заявок», сообщили «Медузе»* в пресс-службе правительства РФ.

Масштабированием, логистикой и трансфером технологий производства «Спутника» внутри России сначала занималась «дочка» «Сбера», который давал деньги на разработку вакцины и трансфер технологий, — зарегистрированная весной 2020 года компания «Иммунотехнологии».

Сейчас за российскую логистику отвечает компания «Нацимбио», входящая в состав корпорации «Ростех», а за международную — РФПИ. Глава «Ростеха» Сергей Чемезов сам просил Путина отдать корпорации «Спутник», утверждает собеседник «Медузы»*, близкий к «Иммунотехнологиям». «У „Сбера“, мягко говоря, все было сделано на коленке, потому что они никогда ничем подобным не занимались, а у нас все давно под вакцины было готово и отлажено: прививками занимаемся много лет», — хвалится источник «Медузы»* в «Нацимбио».

Государство лишило российских производителей не только права самостоятельно продавать вакцину, но и возможности влиять на её отпускную цену — компании даже не участвовали в обсуждении этого вопроса, говорит собеседник «Медузы»* в руководстве «Биннофарм Групп»: «Нам сразу сказали — цену установит регулятор, это не ваше». (Сейчас внутренняя отпускная цена двухкомпонентной вакцины — 866 рублей 71 копеек, экспортная — около 20 долларов США.)

Вакцина — вещь затратная и для самого производителя часто невыгодная, говорят пять источников «Медузы»* среди производителей «Спутника V». «Это социальная нагрузка и большие денежные потери. Стоимость бракованных партий никто не возмещает, гарантированного госзаказа нет — уже укололись почти все желающие. Заработать смог только „Генериум“, который на пике спроса делал больше всех», — говорит собеседник «Медузы»* в руководстве одной из компаний, производящих вакцину. По оценке источников «Медузы»*, компания, привлеченная к производству вакцины, легко может инвестировать в производство «Спутника V» миллиарды рублей и вернуть в несколько раз меньше.

Пытаясь уменьшить затраты, фармацевтические предприятия начали работать над снижением себестоимости вакцины — например, заменяя на собственные аналоги фермент бензоназа производства компании Merck KGaA, который разработчик использовал на этапе очистки вакцины (перечень компонентов вакцины есть в распоряжении «Медузы»*). Так поступили «Генериум» и «Биокад», рассказал «Медузе»* источник, занимавшийся промышленной разработкой «Спутника», и подтвердили собеседники в обеих компаниях. «Это снизило стоимость производства почти на 20%», — объясняет источник «Медузы»*, близкий к «Биокаду». При этом два сотрудника в «Биннофарм Групп» говорят, что в их компании при очистке вакцины по-прежнему используют фермент от Merck KGaA , а в «Р-Фарм», рассказывает собеседник в компании, использовали как Merck KGaA, так и его аналоги.

«Любое изменение процесса производства требует доказательств, что продукт остался прежним. Замена фермента — небольшое изменение, но, чтобы это сделать, нужно провести десяток тестов на сопоставимость [с разработкой Гамалеи]. Кто и как эти тесты проводил, мы не знаем, как не знаем толком ничего про производство „Спутника“. Это закрытая ото всех информация», — говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фонда InBio Ventures.

В «Генериуме», «Биннофарм Групп» и «Биокаде» не ответили на вопросы «Медузы»* о производстве «Спутника V» — как не ответили на них и в Центре Гамалеи.

Не комментируют в Центре Гамалеи и другую проблему, из-за которой Россия потеряла один из крупнейших экспортных рынков для «Спутника V».

Из-за чего Бразилия осталась без «Спутника»

В октябре 2021 года, выступая на конференции OpenBio, сотрудник «Р-Фарм» Владимир Колышкин рассказывал ещё об одной производственной сложности: при промышленном производстве вакцины в ней появлялись размножающиеся вирусы — replication competent adenovirus (RCA).

«Следующий аспект, с которым все [производители] столкнулись, — это появление [в вакцине] репликативно-компетентных [жизнеспособных] форм 5-го серотипа. Естественно, этот процесс практически не был изучен при масштабировании», — говорил Колышкин. Из-за этого вакцина браковалась.

Наличие RCA может вызвать вопросы к заявлениям разработчика «Спутника»: Центр Гамалеи утверждал, что векторы аденовирусов, на которых сделана вакцинная платформа, лишены способности к размножению. Жизнеспособных аденовирусов в «Спутнике» быть не должно — только вирусоподобные частицы, которые могут однократно попадать в клетки человека и заставлять их производить антиген, S-белок коронавируса.

Что такое RCA — и почему они вызывают вопросы

«Мы столкнулись с тем, что практически у всех производителей существенное количество производимых серий по этому показателю не было выпущено», — жаловался Колышкин. «В „закваске“ [клеточной культуре для производства вакцины], которую получили из Гамалеи, было превышение RCA. Это на контроле отследили, „закваску“ перебрали, в производство она не пошла», — подтверждает реальность проблемы источник «Медузы»*, близкий к «Биокаду».

Если такие вирусы (в клеточной культуре) есть, «при серийном производстве их число может только увеличиваться — если это не контролировать», объясняет Илья Ясный из InBio Ventures.

«Почему это не было проблемой для Гамалеи? Потому что они делали [вакцину] на реакторах малого объёма. И у них этот шанс [на появление RCA] просто не реализуется. А в промышленном производстве [на больших реакторах] таких шансов больше. Производитель играет в лотерею: повезет — не повезет. Это [RCA] до сих пор появляется, это может быть всегда, это отслеживается на контроле качества — и да, от этого теоретически можно раз и навсегда избавиться, но для этого нужно [разработчику] менять либо аденовирус , либо клеточную платформу. С точки зрения регуляторики — гораздо более серьёзный процесс», — говорит собеседник «Медузы»* в одной из фармацевтических компаний, производящих «Спутник V».

(Директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург не ответил на вопрос «Медузы»* о составе вакцинной клеточной культуры, наличии в ней RCA, существующих параметрах и системе контроля произведенной вакцины «Спутник V».)

Вирусы RCA стали причиной громкого конфликта в Бразилии, фактически лишив РФПИ одного из самых крупных рынков, готовых покупать российскую вакцину. В марте 2021 года Минздрав Бразилии подписал контракт на закупку 10 миллионов доз препарата; ещё несколько десятков миллионов доз готовы были заказать отдельные регионы, плюс местная фармкомпания Uniao Quimica собиралась производить вакцину на территории страны. Через полтора месяца после заключения контракта бразильский регулятор Anvisa отказался одобрить «Спутник V»: сотрудники ведомства заявили, что, изучив ранее предоставленные российской стороной документы, обнаружили наличие размножающихся вирусов во втором компоненте вакцины.

Судя по всему, Anvisa руководствовалась данными американского регулятора FDA, который после начала пандемии изменил норму допустимого содержания частиц RCA в препаратах. В документах, переданных бразильцам, Центр Гамалеи указывал, что во втором компоненте «Спутника» может быть небольшое количество RCA — и оно было существенно выше нормы FDA, принятой в 1998 году, к тому же в 2020-м американский регулятор снизил норму ещё больше. «Под давлением общемирового сообщества [допустимое] количество RCA — форм было [в России] снижено — с 1000 до 50 штук, фактически, в прививочной дозе», — жаловался на конференции OpenBio Колышкин.

В аналитических паспортах на вакцину «Спутник V» (есть в распоряжении «Медузы»*), изменение нормы содержания RCA с 1000 до 50 на дозу вакцины зафиксировано в мае 2021 года, уже после того, как Anvisa отказалась одобрить «Спутник». Однако даже при снижении новая норма на порядок превышает допустимое число, принятое FDA.

Инвестор «Спутника» проблему с RCA отвергает. «Абсолютно заказная история. Её нет и не было, это все придумано „Большой фармой“», — возмущается Кирилл Дмитриев. «Big Pharma вообще и Pfizer в частности делают все, чтобы навредить выходу российской вакцины на международный рынок. Есть „Большая фарма“, которая контролирует медиа, нанимает различные издания, чтобы атаковать лучшую в мире вакцину. И мы с этим боремся как белые рыцари», — рассуждает глава РФПИ.

Обновление. «Вакцина „Спутник V“ проходит строжайший двойной выходной контроль на всех точках производства „Спутника V“ как в Центре Гамалеи, так и в Росздравнадзоре, что полностью исключает возможность нахождения RCA в вакцине», — заявили представители РФПИ в письме «Медузе» после публикации этого материала. При этом собственные аналитические паспорта Центра Гамалеи на вакцину (есть в распоряжении «Медузы»*) допускают содержание RCA на уровне <50 на дозу вакцины.

Когда Anvisa в конце апреля 2021 года забраковала «Спутник», в твиттере российской вакцины (который, как рассказывает источник «Медузы»*, близкий к фонду, ведут как сотрудники пресс-службы РФПИ, так и сам Дмитриев) появилось заявление о готовящемся иске по факту клеветы и диффамации. Тем не менее, как сообщили «Медузе» в Anvisa, исков по этому поводу «на территории Бразилии зарегистрировано не было».

Близкий к посольству Бразилии в Москве источник «Медузы»* рассказал, что в октябре 2021-го на встрече в МИД России послу Родриго Баэне Соаресу в ответ на просьбу открыть авиасообщение между РФ и Бразилией настоятельно посоветовали «сначала „Спутник“ зарегистрировать». Соарес, по словам собеседника «Медузы»*, возразил, «что в условиях дефицита вакцин это ещё было актуально, а теперь уже шансов нет».

Авиасообщение между двумя странами открыли в начале этой зимы, но судьба «Спутника» в Бразилии все ещё под вопросом: глава МИД Бразилии пообещал признать вакцину только после её одобрения ВОЗ.

Рассматривая в своей колонке в научном журнале Science отказ в регистрации «Спутника» в Бразилии на основании обнаруженных RCA, известный американский специалист по разработке лекарств Дерек Лоу заключает:

Как уже говорилось, это [присутствие RCA], вероятно, не вызовет больших проблем у вакцинированного населения, но это совершенно ненужный риск. И если такой вакциной будут привиты десятки миллионов людей (или больше), несомненно, некоторые люди пострадают. Если вы собираетесь делать репликативно-компетентную [«живую»] вакцину, сделайте её и проведите клинические испытания — а если вы просите одобрения регулирующих органов для репликативно-некомпетентной [вакцины, не содержащей способных к размножению вирусных частиц], не нужно представлять вместо неё неопределенную смесь реплицирующихся и нереплицирующихся вирусных частиц. Подобные вещи ставят под сомнение весь процесс производства и контроля качества, и я понимаю, почему бразильские регуляторы были обеспокоены.

Обновление. В письме «Медузе», присланном после публикации этого материала, РФПИ сообщил, что «США оказывали политическое давление на национальный регулятор Бразилии Anvisa». В марте 2021-го разработчики «Спутника» рассказали в твиттере, что обнаружили эту информацию в докладе Минздрава США. Позже текст доклада исчез с сайта. В копии документа, который РФПИ передал «Медузе», упоминается, что офис атташе по вопросам здравоохранения OGA (Office of Global Affairs, управление по международным делам при Минздраве США) использовал дипломатические отношения, чтобы «убедить Бразилию отказаться от российской вакцины против COVID». Официально Минздрав США отрицал подобные действия; отрицал их и МИД Бразилии.

Сколько «Спутника» экспортирует Россия — и почему импортеры не очень счастливы

Дмитриев с гордостью рассказывает об успехах в продвижении «Спутника V» за рубежом. За пределами России, подчеркивает он, вакциной уже привиты более 100 миллионов человек, а со «Спутником» можно въехать без карантина в 84 страны. По всей планете, включая Россию, поставлено 400 миллионов доз, указано в твиттере первой российской вакцины.

РФПИ при этом не раскрывает объёмы вакцины, проданной на экспорт. По данным Федеральной таможенной службы России (ФТС), за январь — ноябрь 2021 года Россия отправила на экспорт почти 676 тонн вакцин общей стоимостью почти 1,4 миллиарда долларов (для сравнения: за весь 2020-й РФ экспортировала вакцин почти в 20 раз меньше в денежном выражении — на 71 миллион долларов). В пятерку главных направлений экспорта входят страны, заключившие контракт с РФПИ на поставку «Спутника»: Аргентина, Мексика, ОАЭ, Индия и Казахстан. На них приходится более 60% всех поставок в денежном выражении, следует из данных ФТС.

При этом анализ открытых данных показывает: поставки по контрактам, которые фонд широко анонсировал в СМИ, шли с задержками — в том числе в Аргентину, Мексику, Боливию, Гватемалу, Парагвай, Гондурас и другие страны.

«Поставщик подвел нас и держит в неведении», — жаловался в июле 2021 года генеральный координатор правительства Гондураса Карлос Мадеро, отмечая, что не может добиться от Москвы ответа, когда она отправит второй компонент для более чем 40 тысяч гондурасцев, получивших первую дозу «Спутника» в мае.

В июне 2021 года министр здравоохранения Гватемалы Амелия Флорес потребовала у РФПИ вернуть предоплату в 79,6 миллиона долларов за закупленную вакцину из-за задержки поставок. В РФПИ тогда обещали доставить новую партию в течение недели. Позднее, в июле, Гватемала и РФПИ заключили новый контракт, который предусматривал ежемесячные поставки.

Власти Боливии столкнулись с уличными протестами, спровоцированными нехваткой вакцины (и особенно её второго компонента): из 5,2 миллиона заказанных в России в конце 2020 года доз страна к концу июля 2021-го получила только 1,2 миллиона доз. Боливийским чиновникам пришлось увеличить время ожидания второй дозы до 180 дней.

Представитель базирующейся в Лондоне компании Airfinity, занимающейся аналитикой и данными в области глобального здравоохранения, рассказал The Bell, что, по подсчетам организации, Россия экспортировала 123 миллиона доз вакцины от COVID-19 в 61 страну. При этом, как сообщили в Airfinity, анализ заключённых соглашений и данных о доставленных дозах показывает, что пока исполнено только 13% обязательств по поставкам российской вакцины.

«Это безусловный успех: мы создали вакцину, которой можно наше население привить. Но вот эти все заявления — „мы первые, мы всем поставим“, — конечно, так не стоило [делать]», — осторожно замечает знакомый Дмитриева.

Что в «Спутнике» (все ещё) не устраивает функционеров ЕМА и ВОЗ

«Он мне говорит: „Вы хотите растащить наши страны, по отдельности с кем-то договориться. Почему вы не оставите заявку в соответствующую европейскую структуру?“ Я говорю: „Мы поставили“. Он говорит: „Нет“. Я говорю: „Да“. Может, я ошибаюсь?» Так в июне 2021 года Владимир Путин описывал свой спор по поводу подачи заявки на регистрацию «Спутника V» в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) с одним из европейских политиков.

«Тут же [вице-премьеру России Татьяне] Голиковой позвонил, говорю: „Татьяна Алексеевна, мы заявку сделали?“ Она говорит: „Конечно, ещё в прошлом году“. И только в марте текущего [2021] года соответствующая европейская структура объявила о том, что она начинает процедуру рассмотрения — и до сих пор, как мы видим, рассматривает», — возмущался президент России.

Заявку на регистрацию «Спутника V» в Европе, заявляли в РФПИ, отправили в конце января 2021 года. Правда, оформить эту заявку некоторое время не могли. Изначально в РФПИ рассматривали два варианта подачи заявки на регистрацию «Спутника V» — в европейский регулятор ЕМА и американский FDA (первая нужна, чтобы торговать в Европе, вторая — в США), но стоимость процедуры оформления у американцев была заметно дороже, поэтому для начала решили подать документы только в Европе, говорит источник «Медузы»*, близкий к фонду.

Досье для подачи в ЕМА оформляла нанятая РФПИ и зарегистрированная в Латвии международная компания «Инфарматис». «Компания „Инфарматис“ не имеет права разглашать какую-либо информацию в отношении любых проектов, которые мы выполняем, в интересах наших клиентов», — написала «Медузе» в мессенджере директор компании Полина Домбуре.

Заявителем на регистрацию «Спутника» в ЕМА стала немецкая «дочка» «Р-Фарм» (на тот момент компания не выпустила ни одной партии «Спутника»). Фармацевтическая компания сама выступила с инициативой использовать R-Pharm Germany для заявки в ЕМА, сказал «Медузе» председатель совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик: «РФПИ и Центр Гамалеи приняли предложение. Все остальные вопросы — к ним».

При этом источник «Медузы»*, знакомый с процедурой подачи заявки в ЕМА, говорит, что изначально идея регистрации принадлежала не «Р-Фарм», а РФПИ. По его мнению, затея была рискованной с самого начала, поскольку опыта такой регистрации ни у кого в России не было. «Чистой воды авантюра от апломба»; «Впервые столкнулись с [международной] фармой — и сразу же в ЕМА», — иронизируют два собеседника «Медузы»* в отрасли.

«У нас [есть необходимое для регистрации „Спутника“] юридическое лицо в Германии; большой завод в городе Иллертиссен со службой контроля качества. На данный завод будет осуществляться [из России] трансфер производства „Спутника V“ и „Спутника-Лайт“», — объяснял причину подачи заявки в ЕМА от немецкой «дочки» «Р-Фарм» Алексей Репик.

В заявке были указаны российские площадки по производству «Спутника» — заводы в Ростове и Ярославле, рассказал «Медузе» источник, знакомый с процедурой подачи заявки в ЕМА. Эти предприятия европейские инспекторы проверяли весной 2021 года. «Когда они смотрели площадки, на них было отлажено производство первого компонента; второй компонент „Р-Фарм“ тогда не делал и ЕМА не показал, поэтому аудиторы должны приехать ещё раз — ориентировочно весной или летом [2022-го]», — объясняет собеседник «Медузы»*. «Если вы подаете в ЕМА заявку на регистрацию двухкомпонентной вакцины, нельзя получить полное одобрение, показав только один компонент. Инспекторы должны посмотреть все», — добавляет источник «Медузы»* в международной фармацевтической компании.

Задержка регистрации «Спутника» в ЕМА связана с тем, что инспекторы не смогли вовремя осмотреть новую площадку «Р-Фарм» на заводе в «Технополисе Москва», писало осенью 2021 года агентство Reuters. Именно на этой площадке делают второй компонент вакцины. (Алексей Репик не ответил на вопросы «Медузы»* о визите инспекторов ЕМА на заводы «Р-Фарм».)

Помимо производственных площадок сотрудники ЕМА изучали центры, в которых ещё шла третья фаза клинических исследований «Спутника V». «Приехали поляки — и мы, конечно, расстроились: известно, какое отношение у поляков к русским», — комментирует врач — исследователь третьей фазы клинических исследований, профессор РУДН Сергей Зырянов.

«Инспекторы проверяли два центра из 20, в которых шли клинические исследования, — просто ткнули пальцем в две точки в списке. Провели у нас больше двух недель: смотрели все записи, трясли все документы, все истории болезни, ездили в Питер, где обрабатывались данные по исследованию, дотошно все изучали», — рассказывает Зырянов. По его словам, существенных замечаний у аудиторов не было.

Одновременно с инспекторами ЕМА в Россию приехали эксперты ВОЗ — от их одобрения зависит включение вакцины в перечень лекарств, которые можно закупать по экстренным показаниям. Они смотрели производственные площадки «Генериума» и «УфаВиты».

«Как происходит проверка производства? Двух человек заводят в разные комнаты, несколько часов спрашивают, что и кто делал в помещениях, кто носил маски, кто был без масок, почему чашек Петри меньше, чем по описи, почему в журнале расписался сотрудник, который был на больничном… Открывайте дверь в эту комнату — ах, вы говорите, у вас там просто тряпки и швабры?! Не хотите открывать — ломаем. И так две недели подряд — по семь дней на заводе», — описывает визит экспертов ВОЗ источник «Медузы»* в «Фармстандарте». «Инспекторы действовали жестко, мы такого не ожидали», — вспоминает собеседник «Медузы»* на фармацевтическом рынке.

В июне 2021 года ВОЗ выпустила отчет: на производстве по розливу вакцины «Спутник V» в «УфаВите» найдены нарушения мер по «снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» (той самой кросс-контаминации) и контроля над «асептическими условиями на линиях по розливу» вакцины. До октября 2021-го процедура регистрации «Спутника V» в ВОЗ была приостановлена, хотя потом её возобновили.

«Россия хотела поскорее выйти на мировой рынок и использовать „Спутник V“ в качестве так называемой мягкой силы, но поторопилась, — говорит источник, близкий к РФПИ. — Объективно ведь и ВОЗ у нас проблемы видела, а это всё-таки жизни людей. Не колу разливаем».

Какие данные предоставлял для заграничной регистрации в ВОЗ и ЕМА сам Центр Гамалеи, «Медузе» выяснить не удалось. Разработчики вакцины Денис Логунов и Владимир Гущин проигнорировали многочисленные сообщения и звонки корреспондента «Медузы»*. Директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург отказался разговаривать без одобрения вышестоящего Минздрава и посоветовал корреспонденту «Медузы»* «для профилактики простуды» пить противовирусный препарат «Кагоцел» — добавив, что состав этого препарата «был подарен нам богом» (препарат разработала аффилированная с Центром Гамалеи компания «Ниармедик»; данных о его эффективности нет).

Нормативы, по которым делали вакцину в Центре Гамалеи, отличаются от зарубежных аналогов — для регистрации в ВОЗ и ЕМА все приходится переделывать и верифицировать по международным стандартам, а этот процесс занимает много времени, рассказывает источник «Медузы»*, консультировавший РФПИ по заявке в ЕМА.

«Чтобы пройти через ЕМА, лоббизм не поможет. Одно и то же досье там читают несколько государств. Каждый из модулей [частей досье] могут независимо рассматривать как минимум два государства», — объясняет мучения с зарубежной регистрацией собеседник «Медузы»* на фармацевтическом рынке.

Сейчас Дмитриев говорит, что Россия в принципе могла не предоставлять ЕМА никакой информации о «Спутнике»: «Я вам дам такую картину: мы вообще не должны были открываться [показывать данные]. Потому что Евросоюз даже не начал переговоры по закупке вакцины, как начал со всеми другими [производителями вакцин]. С нашей стороны это жест доброй воли».

В Минздраве России не ответили на вопросы «Медузы»* о разработке, производстве, экспорте и регистрации «Спутника V» за рубежом. Представитель ведомства в телефонном разговоре с корреспондентом «Медузы»* назвал эти вопросы «странными» и добавил: «Вообще не знаю, кому они нужны».

Дмитриев уверен, что Минздрав обязательно решит проблемы, связанные с международным признанием «Спутника»; РФПИ, по его словам, свой «самый главный шаг» уже сделал. «Мы сумели найти и проинвестировать в лучшую вакцину в мире. Когда нам никто не верил, когда все считали, что это не так, когда писали предвзятые заметки, которые в том числе подрывали доверие к вакцинации в России, — мы это выстрадали», — не без пафоса говорит Дмитриев. И, похоже, сам в это искренне верит.

Светлана Рейтер при участии Александра Ершова, Анастасии Якоревой и Юлии Старостиной (The Bell)

Данное сообщение (материал) создано и (или) распространено иностранным средством массовой информации, выполняющим функции иностранного агента, и (или) российским юридическим лицом, выполняющим функции иностранного агента.

Оригинал материала: «Медуза*»

* СМИ, признанное иностранным агентом по решению Министерства юстиции РФ от 23.04.2021.

Источник: Политика и экономика